La ANMAT ha actualizado el marco regulatorio para la importación de productos médicos usados y reacondicionados mediante la Disposición 224/2026. Esta medida, que entrará en vigor en 45 días, busca facilitar el acceso a tecnología médica de calidad a costos reducidos, alineándose con el Decreto nacional 273/2025.
Bajo el argumento de «facilitar el acceso» y reducir costos, la Disposición 224/2026 de la ANMAT marca un giro drástico en la política sanitaria argentina. Al alinearse con la desregulación impuesta por el Decreto 273/2025, el organismo abandona el control preventivo en una parte del sector y delega en los importadores la responsabilidad técnica de lo que ingresa al país.
1. El fin de la intervención previa: ¿Agilidad o riesgo?
El cambio más polémico radica en los productos de Clase I y II (bajo riesgo). La ANMAT dejará de fiscalizar antes del ingreso; ahora, el importador simplemente presenta una declaración jurada (Aviso de Importación) hasta 48 horas después de que el equipo ya está en suelo argentino. Esta «autorregulación» genera interrogantes sobre la capacidad de control ex post para evitar que el país se convierta en un destino de tecnología obsoleta o descartada en otros mercados.
2. El negocio de lo usado: De centros de salud a intermediarios
La normativa deroga la Disposición 806/2007 y amplía el espectro de negocios. Ya no son solo los hospitales los que importan para uso propio: ahora empresas importadoras y fabricantes pueden comercializar equipos usados o reacondicionados. Si bien esto promete «precios accesibles», también desplaza la inversión en tecnología nueva y de vanguardia por un parque médico de segunda mano.
3. El factor responsabilidad: El certificado de «buen funcionamiento»
La nueva norma permite el ingreso de equipos usados sin reacondicionar, siempre que el importador asegure que funcionan bien mediante un certificado del exterior. Esto traslada el peso de la seguridad clínica desde el Estado hacia el criterio del importador, quien ahora define si un equipo necesita mantenimiento profundo o si basta con una verificación local.
4. Segmentación por riesgo: La última barrera
Para la alta complejidad (Clase III y IV), como tomógrafos o resonadores, se mantiene el control previo. Aquí, la exigencia de certificados de fabricantes originales o empresas locales con «Buenas Prácticas» de la ANMAT actúa como el último filtro de seguridad en un sistema que, en sus otros niveles, ha decidido priorizar la facilitación del comercio por sobre la fiscalización rigurosa.
